Фальсификат не пропустят! В Ярославской области рынок медикаментов берут под усиленный контроль

Уже сегодня сотрудники Росздравнадзора могут войти в любую аптеку и взять продаваемые в ней лекарственные средства на анализ. Но гораздо больше возможностей для очищения фармацевтического рынка от подделок и контрафакта предоставляет система чипирования лекарств, которая с этого года работает в штатном режиме.

Спасатели привезли продукты и лекарства жителям деревень, отрезанных от цивилизации из-за снегопада

– Татьяна Борисовна, все ярославцы хотят лечиться только качественными таблетками, чтобы фальсификат не мог проникнуть ни в больницы, ни в аптечную сеть. Что для этого предпринимается?

– Проводимая сейчас реформа контрольно?надзорной деятельности в сфере обращения лекарственных средств сделала акцент на профилактические меро­приятия и переход к риск-ориентированным моделям проведения контрольных мероприятий.
Большинство аптечных организаций находится в умеренной группе риска – их в плановом порядке проверяют один раз в шесть лет. Если на конкретную аптеку не поступает жалоб и СМИ не «сигналят» о возможных фактах причинения вреда здоровью – у нас нет повода для ее внеплановых проверок. Но это не значит, что на эти годы она предоставлена сама себе. В рамках выборочного контроля лекарственных препаратов мы можем прийти в любую аптеку и отобрать образцы для последующего исследования. В прошлом году по его результатам были забракованы препараты трех наименований.

К сожалению, аптеки закупают медикаменты крайне малыми партиями, при которых отбор становится проблематичным. Несмотря на это, мы предотвратили продажу жителям области 11 наименований лекарств, не отвечающих требованиям. Нарушители строго наказаны.

– 11 из более 20 тысяч зарегистрированных лекарственных средств – это много или мало?

– Если речь идет о лекарствах, подделка даже одного наименования может иметь самые тяжелые последст­вия: в серии, как правило, не одна тысяча упаковок. Представляете, сколько людей пострадает, если не получит назначенного врачом лечения!
Порой выявить нарушения помогают бдительные граждане. К примеру, жительница Ярославля обратила внимание, что нанесенная на упаковку медикамента маркировка оставляет черные следы на пальцах. Наша лаборатория подтвердила – это фальсификат. Скажу коротко: недобросовестная фирма на территории Ярославской области больше не работает.

– Федеральная налоговая служба в декабре прошлого года выпустила мобильное приложение для проверки легальности промаркированных лекарств. Считанный с помощью смартфона QR?код на упаковке позволит сразу получить необходимую информацию.
– Действительно, при такой системе вся история лекарства – как на ладони. При продаже медикаментов или выдаче их пациентам в больнице, а также выявлении недоброкачественных изделий QR?код разрушается.

– И если в аптеке вдруг всплывет продукция, которой нет в базе данных, – значит, в ней что?то не так?

– Безусловно. Уже первые результаты эксперимента, когда в информационную систему были включены препараты для лечения семи высокозатратных нозологий (для больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и тканей) позволили сэкономить десятки миллионов рублей и вскрыли схемы хищения дорогостоящих лекарств. Закупленные на государственные деньги препараты не доходили до пациентов – их похищала преступная группа, чтобы повторно направить на реализацию. Деятельность мошенников пресечена, в отношении них возбуждено уголовное дело.

– Качество лекарств – больная тема, но ярославцев также волнует и их цена.

– Программа маркировки позволяет в автоматическом режиме контролировать цены на все препараты и однозначно не допустит продажи лекарства из группы ЖНВЛП по цене выше максимально установленной для этого наименования. Цену производителя можно будет сравнить с отпускной стоимостью в аптеке и вычислить процент наценки. Это позволит эффективнее регулировать ценообразование в социально значимой сфере экономики, корректировать вектор контрольных меро­приятий и принимать управленческие решения.

– Не секрет, что у очень разных по цене медикаментов может быть совершенно одинаковая химическая составляющая: названия – то есть торговые марки – разные, а активное веще­ство одно и то же. Должна ли аптека помочь покупателю выбрать лекарственное средство «по карману»?

– Это ее прямая обязанность. Недавние изменения в законодательстве, установившие правила надлежащей аптечной практики, предписали провизорам и фармацевтам информировать покупателей о наличии препаратов – в том числе из нижнего ценового сегмента.

Аптеки региона обеспечены лекарствами и масками

– Действительно, полтора года назад было начато строительство лабораторного комплекса по контролю качества лекарственных средств. Он станет ярославским филиалом ФГБУ «Информационно?методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения».

Ввод в эксплуатацию запланирован уже на эту весну. В комплекс площадью порядка 70 тысяч квадратных метров войдут лаборатории по контролю за химическими и иммунобиологическими препаратами, возможно создание блока для производства стандартных образцов. Значение его для Ярославской области трудно переоценить: это и расширение горизонтов для фармацевтической отрасли региона, и инновационные технологии, и новые рабочие места.

–По статистике из оборота ежегодно изымается от 0,5 до 0,8% «неправильных» серий лекарств. Федеральные СМИ сообщали о десятках тысяч упаковок фальшивого кларитина, энтеродеза, дорогих противораковых герцептина и золадекса, противовирусных препаратов. А какие поддельные лекарства обнаруживали в Ярославской области?

– Мы проанализировали статистику за несколько лет и оказалось, что чаще всего подделывается то, что широко рекламируется. В частности, это креон (часто назначаемый при заболеваниях желудочно?кишечного тракта), экзодерил, лимановит Е и другие. Отмечены факты фальсифицирования дорогостоящих препаратов для лечения онкологических больных. Каждый такой случай – преступление.

–Федеральная налоговая служба отчиталась о том, что в прошлом году в порядке эксперимента было промаркировано свыше 8 миллионов упаковок медикаментов. И это только начало?

– Да. В 2018 и 2019 годах в эту систему будут включать препараты из списка ЖНВЛП – жизненно необходимых и важнейших, а с 1 января 2020 года в нее войдут все без исключения лекарства. Предусмотрена ответственность производителей и аптечных организаций за несоблюдение предъявляемых требований.

–Программа чипирования лекарств в прошлом году реализовывалась в порядке эксперимента, а с 1 января этого года запущена в штатном режиме, но внедряется она поэтапно. В чем ее польза для нас, россиян, и для государства?

– Эта система создается во исполнение поручения Президента России. Ее цель – сделать рынок лекарств абсолютно прозрачным, чтобы граждане, покупающие их в аптеках, и государство, выделяющее огромные средства на здравоохранение и льготное лекарственное обеспечение, были на сто процентов защищены от обмана, чтобы каждая упаковка лекарственного препарата, предназначенная для льготника, именно к нему и попала.

Производители лекарст­венных средств обязаны наносить на каждую упаковку уникальный двухмерный матричный код, который не должен совпасть ни с каким другим в течение пяти лет. Сведения об этом сразу же поступают в единую базу данных, оператором которой стала налоговая служба. В этой информационной системе отражается движение лекарств от производителя к дистрибьютору, от него – к аптечной организации либо лечебному учреждению и далее к пациенту. Программное обеспечение разработано таким образом, что произвести «вброс» на промежуточных звеньях товаропроводящей цепочки практически невозможно.